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FDA 510(k)

ハイスピードエアタービンハンドピース

K番号: K202371 · 2021-11-08

申請者Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.
決定日2021-11-08
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Highspeed Airturbine Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08 under 510(k) number K202371. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Highspeed Airturbine Handpiece?

Highspeed Airturbine Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08. The listed applicant is Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.. The 510(k) number is K202371.

When did Highspeed Airturbine Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Highspeed Airturbine Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08, under 510(k) number K202371.

Who is the listed applicant for Highspeed Airturbine Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Highspeed Airturbine Handpiece?

The FDA product code for Highspeed Airturbine Handpiece is EFB.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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