FDA 510(k)

KardiFlex NC冠動脈拡張カテーテル

K番号: K202578 · 2021-05-06

決定日2021-05-06

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcaptain Life Science Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06 under 510(k) number K202578. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter?

KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06. The listed applicant is Medcaptain Life Science Co., Ltd.. The 510(k) number is K202578.

When did KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06, under 510(k) number K202578.

Who is the listed applicant for KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medcaptain Life Science Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for KardiFlex NC Coronary Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてMedcaptain Life Science Co., Ltd.を記載するその他の記録

K230528拡張セット K213004針なしコネクタ K202619KardiFlex PTCA弾性拡張カテーテル K202748経管栄養カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。