FDA 510(k)

コンサート・ヴェルサ、分離可能コイル

K番号: K202850 · 2021-02-09

申請者Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular

決定日2021-02-09

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Concerto Versa, Detachable Coil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-09 under 510(k) number K202850. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Concerto Versa, Detachable Coil?

Concerto Versa, Detachable Coil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-09. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. The 510(k) number is K202850.

When did Concerto Versa, Detachable Coil receive FDA 510(k) clearance?

Concerto Versa, Detachable Coil received FDA 510(k) clearance on 2021-02-09, under 510(k) number K202850.

Who is the listed applicant for Concerto Versa, Detachable Coil?

The FDA 510(k) record lists Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Concerto Versa, Detachable Coil?

The FDA product code for Concerto Versa, Detachable Coil is KRD.

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公式ソース

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