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FDA 510(k)

Rist 079 radiaルアクセスガイドカテーテル；Rist 071 radiaルアクセスガイドカテーテル；Rist radiaルアクセスセレクトカテーテル

K番号: K241388 · 2025-01-02

申請者Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular
決定日2025-01-02
製品コードQJP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02 under 510(k) number K241388. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter?

Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. The 510(k) number is K241388.

When did Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02, under 510(k) number K241388.

Who is the listed applicant for Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter?

The FDA 510(k) record lists Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter?

The FDA product code for Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective Catheter is QJP.

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公式ソース

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