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FDA 510(k)

スターンファス・フィクセーション・システム

K番号: K202914 · 2022-01-26

申請者Fusion Innovations, LLC
決定日2022-01-26
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SternaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26 under 510(k) number K202914. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SternaFuse Fixation System?

SternaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. The 510(k) number is K202914.

When did SternaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SternaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26, under 510(k) number K202914.

Who is the listed applicant for SternaFuse Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternaFuse Fixation System?

The FDA product code for SternaFuse Fixation System is HRS.

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申請者としてFusion Innovations, LLCを記載するその他の記録

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K252661スターンファスティ・ティ・フィクセーション・システム

関連機器（コード：HRS）

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公式ソース

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