免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ガーディアンエンジェルRx GA2000シリーズデジタルバイタルサインモニタリングシステム

K番号: K203208 · 2022-06-12

申請者Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
決定日2022-06-12
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-12 under 510(k) number K203208. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System?

Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-12. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. The 510(k) number is K203208.

When did Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-12, under 510(k) number K203208.

Who is the listed applicant for Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA product code for Guardian Angel Rx GA2000 Series Digital Vital Sign Monitoring System is DQA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTaiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233963オウリサ・オキシメーターモジュール（第2世代）（GA-OM0007、GA-OM0008）K233956オウリサーインファントオキシメーターモジュール（第2世代）（GA-OM0018）K240220オウリサ・テンペラチャー・モジュール（TM0002）K202497オウリサ・マルチパッショナル・デジタル・バイタルシグナルモニタリング・システムK191207ガーディアンエンジェルRx GA2001 デジタルバイタルサインモニタリングシステムK183067ガーディアンエンジェルRx GA2000 デジタルバイタルサインモニタリングシステム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DQA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252821リユース可能な成人SpO2クリップセンサー（3m）（M1196A）；リユース可能な成人SpO2クリップセンサー（0.9m）（M1196T）Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655パルス酸素饱和度計（PO-A2AO、PO-A2AT、PO-A3AO、PO-H1AO、PO-B1AO、PO-C5AO、PO-C5AT、PO-C6AO、PO-C6AT）Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205381）；鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205391）；鼻用アラスパウサーSp02センサー（989803205401）Philips Medizin SystemeK260931ユニメディカル・リユースアブル・フィンガークリップ・SpO2センサー（U403-49RおよびU103-49R）Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA pulseオキシメーター（SP61）Avita CorporationK252805ユウェル®指先血中酸素飽和度計（YX105、YX106、YX110、YX310）Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑