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FDA 510(k)

オウリサーインファントオキシメーターモジュール（第2世代）（GA-OM0018）

K番号: K233956 · 2025-01-30

申請者Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
決定日2025-01-30
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30 under 510(k) number K233956. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018)?

Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. The 510(k) number is K233956.

When did Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018) receive FDA 510(k) clearance?

Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30, under 510(k) number K233956.

Who is the listed applicant for Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018)?

The FDA 510(k) record lists Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018)?

The FDA product code for Aulisa Infant Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0018) is DQA.

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