免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

デマークQ WOW、デマークQ POP

K番号: K203214 · 2021-07-22

申請者Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.
決定日2021-07-22
製品コードOLP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DemarkQ WOW, DemarkQ POP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K203214. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DemarkQ WOW, DemarkQ POP?

DemarkQ WOW, DemarkQ POP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.. The 510(k) number is K203214.

When did DemarkQ WOW, DemarkQ POP receive FDA 510(k) clearance?

DemarkQ WOW, DemarkQ POP received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K203214.

Who is the listed applicant for DemarkQ WOW, DemarkQ POP?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DemarkQ WOW, DemarkQ POP?

The FDA product code for DemarkQ WOW, DemarkQ POP is OLP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220168スキンケアビューティーマスク（モデル：MJ-06）K213024オレンLED口元光療法システムK203271Aduro light therapy HandheldK202390Aduro Light Beauty Mask

関連機器（コード：OLP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253878LUSTRE GoGlow アドバンスド LED パッチ（PR8001、PR9001）Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K251843エルコニア EVRLErchonia CorporationK242068LEDライトセラピー maszker（RT01）Ningbo Dechang Electrical Machinery Made Co.,LtdK243555LED光療マスク（E43、E32、E49B、E49C、E100B、E100C、E103B、E104B、E106A、E108A）Shenzhen Eyco Technology Co., Ltd.K232656BLU TOTALE（モデル：ENEOB852）Premier North America, Inc.K230490PMD Clean アクネ、モデル：4004-CABLUE-NA、4004-GREY-NA、4004-YELLOW-NA、4004-PSTO-NA、4004-LPUR-NA、4004-CABLUE-NA-INT、4004-GREY-INT、4004-YELLOW-INT、4004-PSTO-INT、4004-LPUR-INTDongguan Hunter Electronic Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑