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FDA 510(k)

マイクロメイト

K番号: K203720 · 2021-06-22

申請者Isys Medizintechnik GmbH
決定日2021-06-22
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MICROMATE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isys Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K203720. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MICROMATE?

MICROMATE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is Isys Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K203720.

When did MICROMATE receive FDA 510(k) clearance?

MICROMATE received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K203720.

Who is the listed applicant for MICROMATE?

The FDA 510(k) record lists Isys Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MICROMATE?

The FDA product code for MICROMATE is JAK.

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公式ソース

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