FDA 510(k)

ユニメド CO2 メインストリームモジュールモデルカプノ-M、ユニメド CO2 メインストリームモジュールモデルカプノ-M+

K番号: K210019 · 2021-03-04

決定日2021-03-04

製品コードCCK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unimed Medical Supplies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04 under 510(k) number K210019. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+?

Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04. The listed applicant is Unimed Medical Supplies, Inc.. The 510(k) number is K210019.

When did Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ receive FDA 510(k) clearance?

Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04, under 510(k) number K210019.

Who is the listed applicant for Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+?

The FDA 510(k) record lists Unimed Medical Supplies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+?

The FDA product code for Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ is CCK.

申請者としてUnimed Medical Supplies, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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