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FDA 510(k)

クリスタル脊椎システム & ヴェルト脊椎システム、ルーセント脊椎システム、ゼウス脊椎システム、セレス-C脊椎システム、オメガXP脊椎システム

K番号: K210044 · 2021-06-30

申請者Spinal Elements, Inc.
決定日2021-06-30
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K210044. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K210044.

When did Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K210044.

Who is the listed applicant for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System?

The FDA product code for Crystal Spinal System & Vertu Spinal System, Lucent Spinal System, Zeus Spinal System, Ceres-C Spinal System, Omega XP Spinal System is MAX.

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公式ソース

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