FDA 510(k)

コーリンクMfxイムプラントシステム

K番号: K210060 · 2021-03-12

決定日2021-03-12

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CoLink Mfx Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K210060. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoLink Mfx Implant System?

CoLink Mfx Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K210060.

When did CoLink Mfx Implant System receive FDA 510(k) clearance?

CoLink Mfx Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K210060.

Who is the listed applicant for CoLink Mfx Implant System?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoLink Mfx Implant System?

The FDA product code for CoLink Mfx Implant System is HRS.

申請者としてIn2bones USA, LLCを記載するその他の記録

K261154CoLink®およびCoLag®非無菌ボルト K233089NeoSpan®圧縮移植システム K231236IBS-Bミスビールドスクリューシステム K213698コーリンクPCRプレートシステム K220260ヘルクレス・シンデモシス・イムプラント・システム K212872アベンジャー・ラディアル・ヘッド・システム

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公式ソース

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