FDA 510(k)

イスタール-Z

K番号: K210097 · 2021-07-02

決定日2021-07-02

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Estar-Z is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K210097. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Estar-Z?

Estar-Z is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K210097.

When did Estar-Z receive FDA 510(k) clearance?

Estar-Z received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K210097.

Who is the listed applicant for Estar-Z?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Estar-Z?

The FDA product code for Estar-Z is EIH.

申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251434治癒アブドメントシステム K251569ボーン・スクリュー K242521イスタール-ゼ K233806T2プラス K233194TSアブトメントシステム K232220SSアブトメントシステム

すべての31件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。