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FDA 510(k)

標準手術衣（AAMIレベル3）、強化手術衣（AAMIレベル3）

K番号: K210143 · 2021-07-22

申請者Foshan Nanhai Plus Medical Co, Ltd.
決定日2021-07-22
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Nanhai Plus Medical Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K210143. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3)?

Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is Foshan Nanhai Plus Medical Co, Ltd.. The 510(k) number is K210143.

When did Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3) receive FDA 510(k) clearance?

Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K210143.

Who is the listed applicant for Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3)?

The FDA 510(k) record lists Foshan Nanhai Plus Medical Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3)?

The FDA product code for Standard Surgical Gown (AAMI Level 3), Reinforced Surgical Gown (AAMI Level 3) is FYA.

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公式ソース

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