FDA 510(k)

パスファインダー内視鏡オーバータイプ

K番号: K211301 · 2021-05-28

決定日2021-05-28

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Pathfinder Endoscope Overtube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neptune Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28 under 510(k) number K211301. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Pathfinder内視鏡オーバータイプとは何ですか？

Pathfinder Endoscope Overtube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28. The listed applicant is Neptune Medical, Inc.. The 510(k) number is K211301.

Pathfinder内視鏡オーバータイプがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Pathfinder Endoscope Overtube received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28, under 510(k) number K211301.

パスファインダー内視鏡オーバータイプの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Neptune Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Pathfinder内視鏡オーバータイプのFDA製品コードは何ですか？

パスファインダー内視鏡オーバータイプのFDA製品コードはFEDです。

申請者としてNeptune Medical, Inc.を記載するその他の記録

K262262パスファインダー内視鏡オーバータイプ K260503トライトン1システム K240853Pathfinder® CR システム K230801パスファインダー内視鏡オーバータイプバルloonデバイス K210915パスファインダー内視鏡キャップ K191415パスファインダー内視鏡オーバータイプ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。