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FDA 510(k)

ZOOM 71 恢復カテーテル；ZOOM 吸引チューブ

K番号: K211476 · 2021-06-08

申請者Imperative Care, Inc.
決定日2021-06-08
製品コードNRY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-08 under 510(k) number K211476. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing?

ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-08. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. The 510(k) number is K211476.

When did ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing received FDA 510(k) clearance on 2021-06-08, under 510(k) number K211476.

Who is the listed applicant for ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing?

FDA 510(k)レコードでは、Imperative Care, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing?

The FDA product code for ZOOM 71 Reperfusion Catheter; ZOOM Aspiration Tubing is NRY.

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公式ソース

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