FDA 510(k)

ファインオステオトミー

K番号: K211646 · 2021-07-28

決定日2021-07-28

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

FINE Osteotomy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bodycad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211646. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FINE Osteotomy?

FINE Osteotomy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Bodycad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K211646.

When did FINE Osteotomy receive FDA 510(k) clearance?

FINE Osteotomy received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211646.

Who is the listed applicant for FINE Osteotomy?

The FDA 510(k) record lists Bodycad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FINE Osteotomy?

The FDA product code for FINE Osteotomy is HRS.

申請者としてBodycad Laboratories, Inc.を記載するその他の記録

K253300ファインオステオトミー™K250394ファインTTO™K250923ファインオステオトミー™K241356ファインオステオトミー™K240703ファインオステオトミー™K240066ファインオステオトミー™

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公式ソース

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