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FDA 510(k)

CO2レーザーメーカー、モデル：BW-203B

K番号: K211735 · 2021-10-22

申請者Zhengzhou Bestview ST Co., Ltd.
決定日2021-10-22
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CO2 Laser Machine, Model: BW-203B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou Bestview ST Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K211735. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CO2 Laser Machine, Model: BW-203B?

CO2 Laser Machine, Model: BW-203B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Zhengzhou Bestview ST Co., Ltd.. The 510(k) number is K211735.

When did CO2 Laser Machine, Model: BW-203B receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Machine, Model: BW-203B received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K211735.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Machine, Model: BW-203B?

The FDA 510(k) record lists Zhengzhou Bestview ST Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Machine, Model: BW-203B?

The FDA product code for CO2 Laser Machine, Model: BW-203B is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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