パーソナルキネティグラフィ（PKG）システムゲン2 プラス — FDA 510(k) K211887

医療機器の概要

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11 under 510(k) number K211887. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K211887.

When did Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11, under 510(k) number K211887.

Who is the listed applicant for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA 510(k) record lists Gkc Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is GYD.

申請者としてGkc Manufacturing Pty, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K161717パーソナルキネティグラフィ（PKG）システム

関連機器（コード：GYD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262515Kneuプラットフォーム（V2）Kneu Health Digital , Ltd.K260374パーキンソン病監視のためのEmpaticaヘルスモニタリングプラットフォーム；EmbracePlus；EmbraceMini；Empaticaケア；EmpaticaのPKGモニタ；ケアポータルEmpatica S.r.l.K253055シーン・モニタリング・パーキンソン病震顫不随意運動アップルウォッチ（「SMPDTDAW」）Nordic Kinetics AB K250153ニュープラットフォームNeuhealth Digital , Ltd.K221772ニューロRPMNew Touch Digital, Inc.K220820パーキーアプリH2o Bilisim Yazilim

公式ソース

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