免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得しており、PMA（プレマーケティング評価）申請中です。NCT（臨床試験登録番号）は[URL]にあります。PMID（PubMed ID）は[識別子]です。 --- Policy: medical-regulatory-v1

K番号: K212107 · 2021-11-10

申請者Intelis Instruments , Ltd.
決定日2021-11-10
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Reverso is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelis Instruments , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K212107. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reverso?

Reverso is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Intelis Instruments , Ltd.. The 510(k) number is K212107.

When did Reverso receive FDA 510(k) clearance?

Reverso received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K212107.

Who is the listed applicant for Reverso?

The FDA 510(k) record lists Intelis Instruments , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reverso?

The FDA product code for Reverso is GEI.

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