FDA 510(k)

ウォッシャーキャップ固定装置

K番号: K212197 · 2022-09-22

決定日2022-09-22

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

WasherCap Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abanza Tecnomed S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K212197. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WasherCap Fixation System?

WasherCap Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Abanza Tecnomed S.L. The 510(k) number is K212197.

When did WasherCap Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

WasherCap Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K212197.

Who is the listed applicant for WasherCap Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Abanza Tecnomed S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WasherCap Fixation System?

The FDA product code for WasherCap Fixation System is MBI.

申請者としてAbanza Tecnomed S.Lを記載するその他の記録

K253618QuadLock™固定装置 K250238WasherCap™固定装置 K243712WasherCap™ミニ固定システム（モデル45）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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