T2医療機器規制テキスト この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。 詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL] [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。
K番号: K212303 · 2021-09-21
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決定日2021-09-21
製品コードOAS
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
T2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K212303. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the T2?
T2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K212303.
When did T2 receive FDA 510(k) clearance?
T2 received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K212303.
Who is the listed applicant for T2?
The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for T2?
The FDA product code for T2 is OAS.
申請者としてOsstem Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OAS）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261748歯科用圆锥束CT（mDX-15Pシリーズ）Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839歯科X線システムChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662歯科用圆锥束CTシステムYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935メドキオン・ネクサスmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093緑色X 12 VE（PHT-70CHS）；緑色X VE（PHT-70CHS）VATECH Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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