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FDA 510(k)

ステルスステーション S8 クレイリアル v2.0

K番号: K212397 · 2021-12-22

申請者Medtronic Navigation
決定日2021-12-22
製品コードHAW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

StealthStation S8 Cranial v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K212397. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StealthStation S8 Cranial v2.0?

StealthStation S8 Cranial v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Medtronic Navigation. The 510(k) number is K212397.

When did StealthStation S8 Cranial v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation S8 Cranial v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K212397.

Who is the listed applicant for StealthStation S8 Cranial v2.0?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation S8 Cranial v2.0?

The FDA product code for StealthStation S8 Cranial v2.0 is HAW.

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公式ソース

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