隔離衣 AAMIレベル3 — FDA 510(k) K212504

医療機器の概要

Isolation Gown AAMI Level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenpax International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07 under 510(k) number K212504. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Isolation Gown AAMI Level 3?

Isolation Gown AAMI Level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07. The listed applicant is Kenpax International Limited. The 510(k) number is K212504.

When did Isolation Gown AAMI Level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Isolation Gown AAMI Level 3 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07, under 510(k) number K212504.

Who is the listed applicant for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA 510(k) record lists Kenpax International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3 is FYC.

申請者としてKenpax International Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222128保護服 AAMIレベル4 K222151滅菌包装 K202899手術用マスク、プロシージャ用マスク

関連機器（コード：FYC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232849ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、L、ブルー（54310）、ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、エクストララージ、ブルー（54311）Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135コピュオメド化学療法隔離ガウンCopioumed International, Inc.K223467disposable isolation gownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304disposable isolation gowns (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411disposable isolation gowns (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMIレベル3隔離ガウンPaneffort, LLC

公式ソース

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