FDA 510(k)

VariAx 2遠位腕骨システム、VariAx 2遠位尺骨システム

K番号: K212581 · 2022-01-19

決定日2022-01-19

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K212581. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System?

VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K212581.

When did VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System receive FDA 510(k) clearance?

VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K212581.

Who is the listed applicant for VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System?

The FDA product code for VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System is HRS.

申請者としてStryker GmbHを記載するその他の記録

K261481パンギア・フェムア・リコンストラクション・システム K253640T2 アルファ・フェムル・レトログレード・ナイリング・システム；パンゲア・フェムル・リコンストラクション・システム K253202ホフマンLRFシステム K251400T2上腕骨ナイリングシステム；IMNスクリューシステム；T2ナイリングシステム K250163T2 アルファフェムアーレトログラードナイリングシステム K242445パンゲアプラットフォーム；パンゲア大腿骨プレートシステム；パンゲア上腕骨プレートシステム；パンゲア胫骨プレートシステム

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公式ソース

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