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FDA 510(k)

コイオスDS

K番号: K212616 · 2021-12-16

申請者Koios Medical, Inc.
決定日2021-12-16
製品コードPOK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Koios DS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K212616. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Koios DS?

Koios DS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K212616.

When did Koios DS receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K212616.

Who is the listed applicant for Koios DS?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS?

The FDA product code for Koios DS is POK.

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公式ソース

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