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FDA 510(k)

ニトリル検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）

K番号: K212789 · 2021-12-01

申請者5r Med Instruments (Chengdu) Co., Ltd.
決定日2021-12-01
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 5r Med Instruments (Chengdu) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-01 under 510(k) number K212789. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-01. The listed applicant is 5r Med Instruments (Chengdu) Co., Ltd.. The 510(k) number is K212789.

When did Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-01, under 510(k) number K212789.

Who is the listed applicant for Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists 5r Med Instruments (Chengdu) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is LZA.

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公式ソース

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