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FDA 510(k)

MONOFIX PGCL、ノットレスウェントクロージャーデバイス

K番号: K212810 · 2022-08-05

申請者Samyang Holdings Corp., Ltd.
決定日2022-08-05
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MONOFIX PGCL, knotless wound closure device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samyang Holdings Corp., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05 under 510(k) number K212810. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MONOFIX PGCL, knotless wound closure device?

MONOFIX PGCL, knotless wound closure device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05. The listed applicant is Samyang Holdings Corp., Ltd.. The 510(k) number is K212810.

When did MONOFIX PGCL, knotless wound closure device receive FDA 510(k) clearance?

MONOFIX PGCL, knotless wound closure device received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05, under 510(k) number K212810.

Who is the listed applicant for MONOFIX PGCL, knotless wound closure device?

The FDA 510(k) record lists Samyang Holdings Corp., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONOFIX PGCL, knotless wound closure device?

The FDA product code for MONOFIX PGCL, knotless wound closure device is GAM.

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公式ソース

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