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FDA 510(k)

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System

K番号: K213036 · 2021-10-21

申請者Treace Medical Concepts, Inc.
決定日2021-10-21
製品コードHWC
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21 under 510(k) number K213036. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. The 510(k) number is K213036.

When did Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21, under 510(k) number K213036.

Who is the listed applicant for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Treace Medical Concepts, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System?

The FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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