FDA 510(k)

レバターエリート（モデルLE9011）

K番号: K213043 · 2022-02-25

申請者Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.

決定日2022-02-25

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Levator Elite (Model LE9011) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25 under 510(k) number K213043. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Levator Elite (Model LE9011)?

Levator Elite (Model LE9011) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25. The listed applicant is Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K213043.

When did Levator Elite (Model LE9011) receive FDA 510(k) clearance?

Levator Elite (Model LE9011) received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25, under 510(k) number K213043.

Who is the listed applicant for Levator Elite (Model LE9011)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Levator Elite (Model LE9011)?

The FDA product code for Levator Elite (Model LE9011) is IPF.

申請者としてShenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260412TENS 7000 充電式 4チャンネル（TENS 7000H）K240358ショックフィジオ・モバイル（モデルSW3200ベーシック）K210364片頭痛テンセデジタルパインリリーフャー K180331ワイヤレス痛み緩和装置 K171430排泄失禁治療装置、モデルLT2061 K173462ワイヤレス痛み緩和デバイスモデル：LT5018C

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。