FDA 510(k)

排泄失禁治療装置、モデルLT2061

K番号: K171430 · 2018-03-15

申請者Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.

決定日2018-03-15

製品コードKPI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Incontinence Treatment Device, Model LT2061 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K171430. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Incontinence Treatment Device, Model LT2061?

Incontinence Treatment Device, Model LT2061 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K171430.

When did Incontinence Treatment Device, Model LT2061 receive FDA 510(k) clearance?

Incontinence Treatment Device, Model LT2061 received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K171430.

Who is the listed applicant for Incontinence Treatment Device, Model LT2061?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Incontinence Treatment Device, Model LT2061?

The FDA product code for Incontinence Treatment Device, Model LT2061 is KPI.

申請者としてShenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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