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FDA 510(k)

Aveta システム、Aveta ドイツリー式子宮鏡（パール/オパール/コーラル）、Aveta ドイツリー式膀胱鏡（コーラル）

K番号: K213171 · 2022-05-26

申請者Meditrina, Inc.
決定日2022-05-26
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meditrina, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K213171. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral)?

Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Meditrina, Inc.. The 510(k) number is K213171.

When did Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) receive FDA 510(k) clearance?

Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K213171.

Who is the listed applicant for Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral)?

The FDA 510(k) record lists Meditrina, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral)?

The FDA product code for Aveta System, Aveta Disposable Hysteroscope (Pearl/Opal/Coral), Aveta Disposable Cystoscope (Coral) is HIH.

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公式ソース

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