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FDA 510(k)

デヌ・コンポジット・レジン、デヌ・フロー・レジン

K番号: K213339 · 2022-09-23

申請者Hdi, Inc.
決定日2022-09-23
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DENU Composite Resin, DENU Flow Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hdi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K213339. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DENU Composite Resin, DENU Flow Resin?

DENU Composite Resin, DENU Flow Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Hdi, Inc.. The 510(k) number is K213339.

When did DENU Composite Resin, DENU Flow Resin receive FDA 510(k) clearance?

DENU Composite Resin, DENU Flow Resin received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K213339.

Who is the listed applicant for DENU Composite Resin, DENU Flow Resin?

The FDA 510(k) record lists Hdi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENU Composite Resin, DENU Flow Resin?

The FDA product code for DENU Composite Resin, DENU Flow Resin is EBF.

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申請者としてHdi, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：EBF）

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公式ソース

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