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FDA 510(k)

カーディオグラフ

K番号: K213465 · 2022-12-02

申請者Arineta , Ltd.
決定日2022-12-02
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CardioGraphe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arineta , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K213465. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioGraphe?

CardioGraphe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Arineta , Ltd.. The 510(k) number is K213465.

When did CardioGraphe receive FDA 510(k) clearance?

CardioGraphe received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K213465.

Who is the listed applicant for CardioGraphe?

The FDA 510(k) record lists Arineta , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioGraphe?

The FDA product code for CardioGraphe is JAK.

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公式ソース

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