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FDA 510(k)

SKOREスムーズコンドーム - SKOREカラー＆フレーバー、SKOREスムーズコンドーム - SKOREバニラ

K番号: K213547 · 2021-12-23

申請者Ttk Healthcare Limited
決定日2021-12-23
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213547. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. The 510(k) number is K213547.

When did SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla receive FDA 510(k) clearance?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213547.

Who is the listed applicant for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA 510(k) record lists Ttk Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is HIS.

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公式ソース

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