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FDA 510(k)

SKOREスムーズ、点、細いコンドーム - SKOREブルー、SKOREベルギーチョコレート、SKOREドット、SKORENOTHINGストロベリー、SKORENOTHINGチョコレート、SKORESKIN THIN超細；SKOREふくらはぎコンドーム - SKOREウォーム、SKOREクール；SKOREベンゾカインコンドーム - SKORENOTHINGクライマックスディレイ、SKOREDUOMAX、SKORENOTOUT

K番号: K230049 · 2023-09-07

申請者Ttk Healthcare Limited
決定日2023-09-07
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K230049. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT?

SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. The 510(k) number is K230049.

When did SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT receive FDA 510(k) clearance?

SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K230049.

Who is the listed applicant for SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT?

The FDA 510(k) record lists Ttk Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT?

The FDA product code for SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT is HIS.

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公式ソース

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