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FDA 510(k)

ニトリレックス クラシック ポリフェア ニトリル ブルー 調査手袋 化学療法との使用試験済

K番号: K213548 · 2022-02-21

申請者Mercator Medical (Thailand), Ltd.
決定日2022-02-21
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21 under 510(k) number K213548. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. The 510(k) number is K213548.

When did Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy receive FDA 510(k) clearance?

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21, under 510(k) number K213548.

Who is the listed applicant for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medical (Thailand), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

The FDA product code for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is LZA.

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公式ソース

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