FDA 510(k)

ヴァスティンビデオ支气管鏡システム

K番号: K213635 · 2022-02-28

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2022-02-28

製品コードEOQ

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Vathin Video Bronchoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28 under 510(k) number K213635. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vathin Video Bronchoscope System?

Vathin Video Bronchoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K213635.

When did Vathin Video Bronchoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Vathin Video Bronchoscope System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28, under 510(k) number K213635.

Who is the listed applicant for Vathin Video Bronchoscope System?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Vathin Video Bronchoscope System?

The FDA product code for Vathin Video Bronchoscope System is EOQ.

申請者としてHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261637単回使用型柔軟性支气管鏡 K250232Vathin® ビデオ支气管鏡システム K251599単回使用尿路アクセスシート K250785単回使用型柔軟尿管鏡 K243117デジタルビデオプロセッサ K242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mL

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。