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FDA 510(k)

CellFX システム

K番号: K213674 · 2022-09-22

申請者Pulse Biosciences, Inc.
決定日2022-09-22
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CellFX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulse Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K213674. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CellFX System?

CellFX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Pulse Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K213674.

When did CellFX System receive FDA 510(k) clearance?

CellFX System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K213674.

Who is the listed applicant for CellFX System?

The FDA 510(k) record lists Pulse Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CellFX System?

The FDA product code for CellFX System is GEI.

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公式ソース

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