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FDA 510(k)

EFAI カーディオスイート SPECT 心筋血流アジャイルワークフロー

K番号: K213731 · 2022-05-31

申請者Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.
決定日2022-05-31
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31 under 510(k) number K213731. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. The 510(k) number is K213731.

When did EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows receive FDA 510(k) clearance?

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31, under 510(k) number K213731.

Who is the listed applicant for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

The FDA 510(k) record lists Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

The FDA product code for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is KPS.

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公式ソース

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