レキサ・プラス RIS-311
K番号: K213758 · 2022-08-19
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決定日2022-08-19
製品コードFLE
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
Lexa PLUS RIS-311 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Sterilization S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K213758. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Lexa PLUS RIS-311?
Lexa PLUS RIS-311 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is W&H Sterilization S.R.L.. The 510(k) number is K213758.
When did Lexa PLUS RIS-311 receive FDA 510(k) clearance?
Lexa PLUS RIS-311 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K213758.
Who is the listed applicant for Lexa PLUS RIS-311?
The FDA 510(k) record lists W&H Sterilization S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Lexa PLUS RIS-311?
The FDA product code for Lexa PLUS RIS-311 is FLE.
申請者としてW&H Sterilization S.R.L.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FLE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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