FDA 510(k)

レキサ・ミニ（RIS-303、RIS-305）

K番号: K233504 · 2024-02-08

決定日2024-02-08

製品コードFLE

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Sterilization S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-08 under 510(k) number K233504. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lexa MINI (RIS-303, RIS-305)?

Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-08. The listed applicant is W&H Sterilization S.R.L.. The 510(k) number is K233504.

When did Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) receive FDA 510(k) clearance?

Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-08, under 510(k) number K233504.

Who is the listed applicant for Lexa MINI (RIS-303, RIS-305)?

The FDA 510(k) record lists W&H Sterilization S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lexa MINI (RIS-303, RIS-305)?

The FDA product code for Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) is FLE.

申請者としてW&H Sterilization S.R.L.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223858レキサ・ミニ（RIS-303、RIS-305）K213758レキサ・プラス RIS-311 K172825MN-111

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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関連機器（コード：FLE）

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