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FDA 510(k)

ユニスペースSA 頸椎カイジ

K番号: K213791 · 2022-08-05

申請者Edisoninno Co., Ltd.
決定日2022-08-05
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Unispace SA Cervical Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edisoninno Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05 under 510(k) number K213791. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unispace SA Cervical Cage?

Unispace SA Cervical Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05. The listed applicant is Edisoninno Co., Ltd.. The 510(k) number is K213791.

When did Unispace SA Cervical Cage receive FDA 510(k) clearance?

Unispace SA Cervical Cage received FDA 510(k) clearance on 2022-08-05, under 510(k) number K213791.

Who is the listed applicant for Unispace SA Cervical Cage?

The FDA 510(k) record lists Edisoninno Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unispace SA Cervical Cage?

The FDA product code for Unispace SA Cervical Cage is OVE.

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