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FDA 510(k)

ピコスター

K番号: K213889 · 2022-04-22

申請者Asclepion Laser Technologies GmbH
決定日2022-04-22
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PicoStar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K213889. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PicoStar?

PicoStar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. The 510(k) number is K213889.

When did PicoStar receive FDA 510(k) clearance?

PicoStar received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K213889.

Who is the listed applicant for PicoStar?

The FDA 510(k) record lists Asclepion Laser Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoStar?

The FDA product code for PicoStar is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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