免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TELIGEN システム

K番号: K213978 · 2022-10-18

申請者Medos International SARL
決定日2022-10-18
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TELIGEN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18 under 510(k) number K213978. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TELIGEN System?

TELIGEN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K213978.

When did TELIGEN System receive FDA 510(k) clearance?

TELIGEN System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-18, under 510(k) number K213978.

Who is the listed applicant for TELIGEN System?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TELIGEN System?

The FDA product code for TELIGEN System is HRX.

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公式ソース

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