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FDA 510(k)

モデル121生検針、モデル111生検針、モデル112生検針、およびモデル131 disposable coaxial biopsy needle

K番号: K214063 · 2022-06-03

申請者Guangzhou Shengwei Medical Devices Co., Ltd.
決定日2022-06-03
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Shengwei Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03 under 510(k) number K214063. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle?

Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03. The listed applicant is Guangzhou Shengwei Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K214063.

When did Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle receive FDA 510(k) clearance?

Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03, under 510(k) number K214063.

Who is the listed applicant for Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Shengwei Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle?

The FDA product code for Model 121 Biopsy Needle, Model 111 Biopsy Needle, Model 112 Biopsy Needle, and Model 131 Disposable Coaxial Biopsy Needle is KNW.

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公式ソース

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