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FDA 510(k)

AXIOS ステントおよび電気焼灼強化デリバリーシステム

K番号: K220112 · 2022-09-07

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2022-09-07
製品コードPCU
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07 under 510(k) number K220112. The device is classified under product code PCU. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System?

AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K220112.

When did AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07, under 510(k) number K220112.

Who is the listed applicant for AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System?

The FDA product code for AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System is PCU.

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公式ソース

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