FDA 510(k)

disposable メディカルセーフティヒポダーマーニードル

K番号: K220603 · 2022-08-23

決定日2022-08-23

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Medical Safety Hypodermic Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23 under 510(k) number K220603. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Medical Safety Hypodermic Needle?

Disposable Medical Safety Hypodermic Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K220603.

When did Disposable Medical Safety Hypodermic Needle receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Medical Safety Hypodermic Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23, under 510(k) number K220603.

Who is the listed applicant for Disposable Medical Safety Hypodermic Needle?

The FDA 510(k) record lists Hantech Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Medical Safety Hypodermic Needle?

The FDA product code for Disposable Medical Safety Hypodermic Needle is FMI.

申請者としてHantech Medical Device Co., Ltd.を記載するその他の記録

K231363ハンテックプレフィルド 0.9% ノーマルサリンシリンジ（モデル PFS-1003、PFS-1005、PFS-1010）K222739使い捨てインスリンペン針 K222672使い捨てインスリン注射器 K221038disposable medical masks

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。