FDA 510(k)

使い捨てインスリンペン針

K番号: K222739 · 2023-04-06

決定日2023-04-06

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Insulin Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K222739. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Insulin Pen Needle?

Disposable Insulin Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K222739.

When did Disposable Insulin Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Insulin Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K222739.

Who is the listed applicant for Disposable Insulin Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Hantech Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Insulin Pen Needle?

The FDA product code for Disposable Insulin Pen Needle is FMI.

申請者としてHantech Medical Device Co., Ltd.を記載するその他の記録

K231363ハンテックプレフィルド 0.9% ノーマルサリンシリンジ（モデル PFS-1003、PFS-1005、PFS-1010）K222672使い捨てインスリン注射器 K221038disposable medical masks K220603disposable メディカルセーフティヒポダーマーニードル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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