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FDA 510(k)

ハンテック プレフィルド 0.9% ノーマルサリン シリンジ（モデル PFS-1003、PFS-1005、PFS-1010）

K番号: K231363 · 2023-09-27

申請者Hantech Medical Device Co., Ltd.
決定日2023-09-27
製品コードNGT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K231363. The device is classified under product code NGT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010)?

Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Hantech Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K231363.

When did Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) receive FDA 510(k) clearance?

Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K231363.

Who is the listed applicant for Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010)?

The FDA 510(k) record lists Hantech Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010)?

The FDA product code for Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) is NGT.

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公式ソース

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